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[특집-기술위원회] TC 219 - 바닥재(Floor coverings)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 △1994년 TC 210, TC 211 △1996년 TC 213, TC 214 △1998년 TC 215~218 등이 있다.ISO/TC 219 바닥재(Floor coverings)와 관련된 기술위원회는 1999년 결성됐다. 사무국은 벨기에 표준화기구(Bureau voor Normalisatie/Bureau de Normalisation, NBN)에서 맡고 있다.위원회는 카린 유핑거(Ms Karin Eufinger)가 책임지고 있다. 현재 의장은 제인 가드너(Ms Jane Gardner)이며 임기는 2024년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 타즈나 비세빅(Ms Tajna Biscevic) 등이다.범위는 섬유, 탄력성 있는 바닥재 및 합판(라미네이트) 바닥재 분야의 표준화다. 단, 목재, 세라믹, 테라조, 콘크리트, 이중바닥재(악세스 플로어, Raised Access Floor)는 제외한다.현재 ISO/TC 219 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 83개며 ISO/TC 219 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 10개다. 참여하고 있는 회원은 29개국, 참관 회원은 17개국이다.□ ISO/TC 219 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 83개 중 15개 목록▷ISO 1763:2020 Textile floor coverings — Determination of number of tufts and/or loops per unit length and per unit area▷ISO 1765:1986 Machine-made textile floor coverings — Determination of thickness▷ISO 1766:1999 Textile floor coverings — Determination of thickness of pile above the substrate▷ISO 1957:2000 Machine-made textile floor coverings — Selection and cutting of specimens for physical tests▷ISO 2094:1999 Textile floor coverings — Determination of thickness loss under dynamic loading▷ISO 2424:2007 Textile floor coverings — Vocabulary▷ISO 2549:1972 Textile floor coverings — Hand-knotted carpets — Determination of tuft leg length above the woven ground▷ISO 2549:1972/Cor 1:1990 Textile floor coverings — Hand-knotted carpets — Determination of tuft leg length above the woven ground — Technical Corrigendum 1▷ISO 2550:1972 Textile floor coverings — Hand-made carpets — Determination of types of knots▷ISO 2551:2020 Textile floor coverings and textile floor coverings in tile form — Determination of dimensional changes due to the effects of varied water and heat conditions and distortion out of plane▷ISO 3018:1974 Textile floor coverings — Rectangular textile floor coverings — Determination of dimensions▷ISO 3415:1986 Textile floor coverings — Determination of thickness loss after brief, moderate static loading▷ISO 3416:1986 Textile floor coverings — Determination of thickness loss after prolonged, heavy static loading▷ISO 4760:2022 Laminate flooring — Topical moisture resistance — Assembled joint▷ISO 4918:2016 Resilient, textile and laminate floor coverings — Castor chair test□ ISO/TC 219 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록▷ISO/FDIS 2424 Textile floor coverings — Vocabulary▷ISO/AWI 4918 Resilient, textile, laminate and modular mechanical locked floor coverings — Castor chair test▷ISO/CD 10833 Textile floor coverings — Determination of resistance to damage at cut edges using the modified Vettermann drum test▷ISO/CD 11378-2 Textile floor coverings — Laboratory soiling tests — Part 2: Drum test▷ISO/DIS 14486 Laminate floor coverings — Specification▷ISO/DIS 20251 Textile floor coverings — Water impermeability test▷ISO/CD 23106 Textile floor coverings — Production of changes in appearance by means of Vettermann drum tester▷ISO/CD 23122 Textile floor coverings — Production of changes in appearance by means of hexapod tumbler tester▷ISO/AWI 23999 Resilient floor coverings — Determination of dimensional stability and curling after exposure to heat▷ISO/FDIS 24342 Resilient and textile floor-coverings — Determination of side length, edge straightness and squareness of tiles and planks
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[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
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[특집-기술위원회] TC 199 - 기계류 안전(Safety of machinery)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 199 기계류 안전(Safety of machinery)과 관련된 기술위원회는 1991년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 크리스티안 톰(Mr Dr. rer. nat Christian Thom)가 책임지고 있다. 현재 의장은 오토 괴르네만(Mr Otto Görnemann)이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 메르세 페레 에르난데스(Mme Mercè Ferrés Hernández), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 ISO/IEC 가이드 51 프레임워크 및 ISO, IEC 기술 위원회와 협력해 용어, 방법론, 보호 장치 및 안전 장치를 통합한 기계 안전에 대한 기본 개념 및 일반 원칙의 표준화다.단, ISO/IEC Guide 51에 정의되어 있고 다른 ISO 또는 IEC 기술 위원회의 작업에서 명시적으로 다루고 있는 제품 안전 표준은 제외한다.현재 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 45개며 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 9개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 25개국이다.□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 45개 중 15개 목록▷ISO Guide 78:2012 Safety of machinery — Rules for drafting and presentation of safety standards▷ISO 11161:2007 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements▷ISO 11161:2007/Amd 1:2010 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements — Amendment 1▷ISO 12100:2010 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO 13849-1:2023 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General principles for design▷ISO 13849-2:2012 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Validation▷ISO 13850:2015 Safety of machinery — Emergency stop function — Principles for design▷ISO 13851:2019 Safety of machinery — Two-hand control devices — Principles for design and selection▷ISO 13854:2017 Safety of machinery — Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body▷ISO 13855:2010 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach speeds of parts of the human body▷ISO 13856-1:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 1: General principles for design and testing of pressure-sensitive mats and pressure-sensitive floors▷ISO 13856-2:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 2: General principles for design and testing of pressure-sensitive edges and pressure-sensitive bars▷ISO 13856-3:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 3: General principles for design and testing of pressure-sensitive bumpers, plates, wires and similar devices▷ISO 13857:2019 Safety of machinery — Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs▷ISO 14118:2017 Safety of machinery — Prevention of unexpected start-up□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 9개 목록▷ISO/AWI 12100 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO/DIS 12895 Safety of machinery — Identification of whole body access and prevention of associated risk(s)▷ISO/AWI 13849-2 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Guidance for the design and validation▷ISO/AWI TR 13849-3 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 3: Markov model-based PFH calculation▷ISO/FDIS 13855 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach of the human body▷ISO/FDIS 14119 Safety of machinery — Interlocking devices associated with guards — Principles for design and selection▷ISO/AWI 14122-1 Safety of machinery — Permanent means of access to machinery — Part 1: Choice of fixed means of access between two levels▷ISO/AWI 14159 Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery▷ISO/CD TR 21260 Safety of machinery — Mechanical safety data for physical contacts between moving machinery or moving parts of machinery and persons
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국표원, 풍력발전 산업 경쟁력 강화 위한 표준화 논의풍력산업 경쟁력 강화를 위한 표준화가 논의됐다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 서울 한국산업기술기획평가원에서 산·학·연 풍력발전 전문가 간담회를 개최하고 국내 풍력산업계의 수요를 바탕으로 풍력발전의 산업경쟁력 강화를 지원하기 위한 표준화 전략을 논의했다고 밝혔다. 국표원은 탄소중립 달성과 풍력산업 활성화를 위해 지난 1년간 산·학·연 전문가로 구성된 ‘풍력발전 표준화 포럼’을 통해 핵심부품(해저케이블, 지지구조물, 블레이드 등), 초대형 풍력발전, 프로젝트 인증 관련 표준화 전략을 준비해왔다. 이날 간담회는 그간 준비한 전략에 대해 산·학·연 풍력발전 전문가 20여 명과 함께 논의하고 업계 애로사항 등을 청취하기 위해 마련됐다. 전문가들은 표준화를 통해 국제시장 대응 및 국내산업 성장에 실체적인 도움이 되기 위한 다양한 의견을 제시했다. 특히 향후 대규모 풍력단지 개발과 함께 국내 풍력발전 표준화가 구체적으로 진행되는데 기대감을 표시했다. 진종욱 국표원장은 “탄소중립 이행을 위한 세계 각국의 전략에서 풍력발전은 필수 수단”이라며 “국내 풍력산업이 글로벌 경쟁력을 갖고 성장할 수 있도록 표준화 분야에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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산업부, 글로벌 통상규범 대응 로드맵 마련산업통상자원부는 14일 서울 중구 석탄회관에서 업계·학계·전문기관 등이 참여하는 ‘통상전략 협의회’ 2차 분과회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 기후·환경, 디지털, 노동, 공급망 등 새롭게 부상 중인 국제적 통상규범에 대한 대응방안 등을 논의하기 위해 마련된 자리로 대외경제정책연구원, 에너지경제연구원, 정보통신정책연구원, 대한무역투자진흥공사, 노동연구원 등 유관기관 및 관련 분야 교수 등 다수의 전문가 등이 참여했다. 이날 회의에서는 ▲글로벌 통상규범 변화와 대응방안 ▲인공지능(AI) 규범과 글로벌 패권경쟁 ▲기후변화 등 환경과 통상규범 연계동향 등 세 가지 주제에 대해 발제와 토론을 진행했다. 특히 토론에서 전문가 및 유관기관 참석자들은 “미국, 유럽연합(EU) 등 주요국은 「인플레이션 감축법(IRA)」, 「탄소국경조정제도」, 「청정경쟁법」 등 기후·환경 관련 법안, 「공급망 실사 지침안」 등 노동규범과 산업 공급망을 연계한 법안을 지속 추진한다”며 “최근 유럽연합(EU)이 「디지털시장법」을 통해 빅테크 기업에 대한 규제를 강화함에 따라플랫폼 기업의 공정성이 이슈로 부상하는 등 디지털 분야의 규범 형성이 시작되고 있는 단계”라고 밝혔다. 정부는 그간 기후·환경 글로벌 규범 형성 논의에 주도적으로대응하기 위해, 인도태평양경제프레임워크(IPEF) 등 통상협정 및 기후클럽, COP29 등 양·다자 협의체에 적극적으로 참여하는 한편, 우리나라가 ‘23.9월 유럽연합(UN) 총회를 통해 제안한 무탄소연합(CFA) 및 CFE 이니셔티브의 확산을 위해서 전방위적으로 노력 중이다. 또한 전자상거래, 데이터 비즈니스 등 전통적인 디지털 통상분야뿐 아니라 인공지능(AI) 규범, 디지털 경제의 경쟁 이슈 등 새로운 디지털 통상규범 관련 이슈에 대해서도 선제적으로 대응해 온 바 있다. 양병내 통상차관보는 “최근 노동과 공급망의 연계가 강화되고 있는 만큼, 우리기업의 공급망 분석을 통해 피해는 최소화하고 기회요인은 적극 발굴해 나가겠다”며 “기후·환경, 디지털, 공급망 등 글로벌 신(新)통상규범에 대응하기 위한 로드맵을 수립할 예정”이라고 언급했다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.